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無菌隔離器驗證

產(chǎn)品簡介

無菌隔離器驗證無菌隔離操作系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求,經(jīng)專門設(shè)計制造,通過物理屏障手段隔離操作者接觸到實驗或者生產(chǎn)中的粉末或液體產(chǎn)品的人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備。

更新時間:2024-12-07
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無菌隔離器如何驗證

1:什么是無菌隔離器呢?

無菌隔離操作系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求,經(jīng)專門設(shè)計制造,通過物理屏障手段隔離操作者接觸到實驗或者生產(chǎn)中的粉末或液體產(chǎn)品的人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備。

采用無菌隔離操作系統(tǒng)既能保護(hù)產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染,包括來自操作人員帶來的污染;又能保護(hù)操作人員免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害。為無菌試驗、菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性藥物生產(chǎn)防護(hù)提供舒適的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。


2:無菌隔離器的工作原理

室內(nèi)或循環(huán)空氣經(jīng)過預(yù)過濾器的過濾后,由離心風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱,再經(jīng)過高效過濾器的過濾后從出風(fēng)面吹出,潔凈空氣以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū),從而形成高潔凈的工作環(huán)境。


3:無菌隔離器的滅菌方式

汽化過氧化氫滅菌是隔離器表面滅菌的方式,根據(jù)PDA TR51,提到過氧化氫滅菌循環(huán)開發(fā)驗證過程中的關(guān)鍵影響因素有:滅菌前的隔離器艙體的溫濕度,過氧化氫溶液的濃度,過氧化氫的蒸發(fā)效率,總蒸發(fā)的過氧汽化量,過氧汽化其他進(jìn)入待滅菌艙體的溫度,過氧化氫在艙體中的分布以及艙體中物品的擺放。因此至少應(yīng)該對過氧汽化的用量,蒸發(fā)溫度,滅菌前溫濕度,艙體中的物品擺放進(jìn)行控制。確保滅菌效果的可重演性。


4:隔離的密封測試和手套撿漏是怎么做?

隔離器和手套泄漏測試通常使用壓力變化法(Pressurechange)或者壓力衰減法(Pressure drop)。


5:為什么無菌隔離器要做氣流流型呢?

雖然法規(guī)中沒有明確要求無菌檢查隔離器中氣流的要求,單向流隔離器能維持動態(tài)下的一級,進(jìn)一步提高無菌檢查工藝操作的可靠性,避免假陽性的產(chǎn)生。相對于紊流設(shè)計,單向流隔離器氣流均勻分布,滅菌氣體分布擴(kuò)散均勻。另,在排殘過程中,汽化過氧化氫殘留濃度相對紊流設(shè)計隔離器更為均一穩(wěn)定,便于測試,更具代表性。

當(dāng)選用紊流隔離器時,應(yīng)測試隔離器的換氣次數(shù)和自凈時間,一方面確保設(shè)備在使用前能以較快的速度達(dá)到靜態(tài)下的一級,另一方面保證汽化過氧化氫的在滅菌后的通風(fēng)效果滿足要求。

不同的進(jìn)排風(fēng)口位置,不同的風(fēng)量大小/換氣次數(shù),都會影響內(nèi)部氣流。因此對紊流隔離器需要進(jìn)行氣流流型測試來確認(rèn)氣流死角。這些氣流死角可能并不會對滅菌效果產(chǎn)生影響,但是對隔離器使用過程中微生物的控制產(chǎn)生盲區(qū)。


6:滅菌周期確認(rèn)

執(zhí)行一個無菌周期,以便核實操作的實際數(shù)值與無菌周期的各個步驟情況以及設(shè)置數(shù)值一致。


7:過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)

通過對無菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行驗證測試,以確認(rèn)其是否滿足艙內(nèi)滅菌的儀器。


8無菌隔離器驗證項目如下

8.1 安裝確認(rèn)

8.2 運行功能確認(rèn)

8.3 報警功能確認(rèn)

8.4 壓差維持能力確認(rèn)

8.5 濕度控制能力確認(rèn)

8.6 塵埃粒子檢測

8.7 沉降菌檢測

8.8 浮游菌檢測

8.9 過氧化氫蒸汽分布均勻性確認(rèn)

8.10 滅菌效果確認(rèn)

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 公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測(北京)有限公司。








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